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藥監局規范保健品市場

更新時間:2015-04-29 10:16:49點擊次數:2266次字號:T|T
 在經歷“藥監反腐風暴”后,國家食品藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)機構調整以重塑內部制衡機制起步。 
    9月3日,國家藥監局“三定”方案正式對外公布。除和衛生部厘清食品安全監管職責外,國家藥監局機構調整方案中,欲突出分權制衡理念:藥品的受理、審評、審批三個環節鏈條分屬在不同內設司局,并把部分職能下放技術中介組織。
    當國家藥監局“接過”原屬衛生部的“餐飲業等食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監管”職責后,也完成了責權統一的調整目標。
    內塑權力制衡機制
    9月3日的發布會上,國家藥監局新聞發言人顏江瑛表示,國家藥監局機構改革體現了決策、執行、監督三權相互協調和相互制約的改革要求。
    這首先表現在機構設置方面。如國家藥監局有項重要的職能,即對藥品的研制、生產、經營、使用和藥品安全進行監管。而這個監管就涉及到四個環節即藥品的研制、生產、經營、使用。
顏表示,這次機構調整,把原來在生產環節的一些工作放到了市場司,“這領域的職能權力和責任在一個部門,權責統一,相互協調?!?/span>
    責權對等后,權力還需要制約。如根據國家藥監局機構方案,在下一步的詳細內設司局處室職能設計上,藥品受理、審評、審批三個職能不會集中在一個部門,要進行分權。
再如,新設食品許可司專職食品、化妝品、保健品審批,而相關監管分別在另外司局中,即食品安全監管司和稽查局。
    “今后不是‘搞定’一個人就行了?!鳖伣τ鬟@種改變。
同時,分權還體現在權力下放中。按方案顯示,今后藥品和醫療器械技術審評工作將下放到下屬事業單位,國家藥監局作為政府機構不再具體承擔。如國家藥監局的藥品和生物制品檢定所、藥典委員會、藥品審評中心、醫療器械審評 中心等。
    對于加強這類事業單位權力監管和制約,顏表示,國家藥監局會加強完善包括社會監督在內的各種監督機制。
規范保健品行業
    除食品安全監管外,國家藥監局機構調整方案中,另一個引人注意的看點是,保健品審批和監管統一到了該部門。
按現行管理法規規定,國家藥監局是保健品審批的職能部門。如在2005年7月1日起施行的《保健食品注冊管理辦法(試行)》第四條規定“保健食品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查,并決定是否準予其注冊的審批過程?!?/span>
    但在現實中,由于衛生行政部門具有保健品監管職能,因此,造成一種現象——藥監部門認為“我沒批準,不歸我管”,而衛生部門則認為“不是行政許可,與我無關”。
    同時,由于歷史原因,目前保健品市場上有兩種批準文號同存。一個是衛生部批準的“衛食健字”(2003年前),另一個是國家藥監局“國食健字”批準文號。
    “除了上述兩種批文,保健品批號至少存在5種表述方式?!?月3日,中國保健協會保健品市場工作委員會秘書長王大宏對記者分析,這種局面對消費者認知產品和對基層監管執法人員帶來困難。
如由于兩部門相關信息不通暢,衛生監督執法人員“不懂”藥監部門批文的產品,反之亦然。
    “下一步會重新理順保健食品批準文號?!鳖伣Q,國家藥監局全面履行保健品審批和監管職能后,首先要做的是對許可、審批進行規范,如加強批號管理,對其進行重審評及再評價,對存在隱患的批準文號進行撤銷。
    “審批監管統一到一個部門,上述兩個問題有望得到解決?!蓖醮蠛攴Q,“可以預見,保健品行業將面臨重大調整?!?/span>
如隨著保健品相關法規不斷調整,重新規范批文,可能使得企業在產品命名、研發、產品種類調整方面出現改變。
    “相比之前,目前保健品在功能表述上有了很大變化?!蓖踅忉?,例如,以往保健品標識有“延緩疲勞”功能,但現在規范中已經不允許類似的表述,相關企業產品要么取消,要么改成相近產品,如“抗氧化”功能的產品。
    “但如果是抗氧化的產品,就需要企業重新做研發和進行重新評定?!蓖醴治?。
再如,具有“降血脂”功能的保健產品,過去衛生部審批時不需要做人體實驗,而新規定需要有這個試驗結論。這樣,這類產品在“換批文”時需要補做人體實驗。

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